事情是这样的：
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发表声明称，美国市场上部分二甲双胍制剂检测出可能致癌的亚硝胺杂质（NDMA）含量超标，已建议5家药企自愿召回该药品。
解释说明：上面提到的二甲双胍为双胍类降糖药，是处方药，适用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是肥胖者。
用这类药物不但有降血糖作用，还可能有减轻体重的作用。但近期，FDA在某些品牌的二甲双胍中发现N-亚硝基二甲胺（NDMA）含量过高，长期服用高含量的NDMA可能致癌。
“神药”致癌？中国药品未检出致癌物
据悉，涉及中国药企生产的多批次二甲双胍制剂均没有检出该杂质（NDMA）。被检的中国药企青岛百洋制药表示，企业一贯遵循中国和美国*府的药品安全标准，严控源头和制剂工艺，使用更高标准检测。中国药企青岛百洋制药旗下的一天一次新型二甲双胍控释片奈达是美国市场上唯一被检3批次均未检出NDMA的中国品牌。该药品是采用渗透泵控释技术一天一次的新型二甲双胍，已在中美同步上市销售。多方检测结果显示，中国药企生产的奈达是没有含NDMA致癌风险的二甲双胍控释剂，中美患者可安心服用。由此可见中国药企目前的实力不容小觑。何为“神药”？与我们的关系如何？
其实，说到这里，可能有些人对“神药”二甲双胍的了解还不是很多，条哥给大家科普一下。二甲双胍是干啥的？
资料显示，二甲双胍是国际公认的型糖尿病首选和全程用药。总体来说，二甲双胍通过减少血糖的来源，增加血糖的去路，从而达到降低血糖的目的：01二甲双胍可以增加胰岛素的作用，使胰岛素降糖的力量变得强大，从而达到降糖的作用。
0二甲双胍具有减少肝脏产生糖的作用，从而可以降低血糖。
03二甲双胍增加肌肉和肝脏等组织对血糖的消耗，就如同发动机烧汽油一样，把血糖用掉，也达到降低血糖的目的。
二甲双胍除了降糖还能干点啥？
发表在《糖尿病、肥胖和代谢》杂志上的一项涉及18万人的大型研究发现，长期服用二甲双胍可显著延长II型糖尿病患者的寿命，而二甲双胍对非糖尿病患者也有健康益处。越来越多的研究发现，二甲双胍还有很多健康功效。（此段信息摘自人民网）1
改善血脂：二甲双胍治疗糖尿病的同时，还可以降低胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯等“坏”血脂，而对于“好”血脂—高密度脂蛋白胆固醇，没有明显降低的作用。简单说，二甲双胍在血脂方面的作用，就是打压“坏”血脂，保护“好”血脂。
改善血压：二甲双胍具有轻度改善血压的作用，因此对于伴有高血压的糖尿病患者，服用二甲双胍可能更为适合。
3
减少心血管疾病：使用二甲双胍后，患者可以减少心脑血管疾病，如冠心病、脑卒中等发生的可能性。
4
治疗脂肪肝：在没有明显的肝损害（血清转氨酶小于正常值上限的.5倍）时，使用二甲双胍可以改善肝脏炎症、脂肪变性和纤维化的情况。
5
治疗多囊卵巢综合征：二甲双胍通过多种途径，平衡女性体内的多种激素，可以改善多囊卵巢综合征患者的多毛症，使月经规律，诱导排卵。
6
抗肿瘤：二甲双胍可以让体内发生很多变化，抑制肿瘤细胞的发生和进展，使用二甲双胍可以减少患上肿瘤的可能性，而且随着二甲双胍使用时间的延长和使用次数的增加，这种保护效应具有逐渐增强的趋势。乙型肝炎、肝硬化患者如果转氨酶无明显异常，如果能够服用二甲双胍，也可以在一定程度上减少肝癌的发生。
“神药”致癌物出处存疑多体系源头把控至关重要
NDMA为何会存在于二甲双胍制剂当中，且严重超标？百洋制药董事、曾任国际制药工程协会（ISPE）中国区主席雷继峰表示，“现有检测结果无法对基因*性物质来源作出具体说明，目前推测，NDMA超标可能源于二甲双胍原料药和制剂处方工艺，基因*性杂质的形成与原料药合成的步骤、溶剂、制备方法等方面有关。”奈达在进入市场前均已经进行了全面检测。百洋制药对二甲双胍控释剂的质量形成了一套系统全面的控制策略，包括使用规范安全的原料药和辅料，严格的生产过程控制和严格的检测。目前的检测结果可以证明，百洋制药在制药的各环节都保持着安全规范的高水准。秉承高标准质量管理，在FDA发布声明后，百洋制药立即与原料药厂商沟通反复核查相关情况，并委托第三方检测机构使用比FDA更严格的标准同步检测每一批次产品，根据检测结果评估药物风险，现已将NDMA风险评估报告发送给美国销售代理企业。雷继峰表示，“百洋制药对原料药和制剂的检测、第三方检测、FDA检测等多方结果均显示，百洋制药生产的二甲双胍控释剂奈达是安全的，型糖病患者完全可放心用药。”中国重视药品安全优质药企将迎来新机遇
事实上，我们国家一贯高度重视药品安全监管，为积极维护公众用药权益，及时出台了多项管理办法及指导文件，建立健全药品安全警戒制度及管理体系。此次FDA严查二甲双胍中NDMA含量达标的操作，对于严守安全底线的中国药企来说或将是“危”中之“机”——药企严控各生产环节，所生产的药品本身质量、安全过硬，将可能代替基因*性杂质超标的同类药品。以百洋制药为例，二甲双胍控释剂未来将在中美市场中造福更多糖尿病患者，迎来新的拓展机遇。雷继峰表示，“未来，百洋制药还将持续从各方面把控药品的安全和质量疗效的一致性，承担药品上市许可持有人的责任义务。首先，我们会持续对原料药的有关质量属性进行控制，承担制剂厂家的监控职能；其次，我们将加强变更控制，不会轻易变更原料和辅料的来源和质量标准，如果有变更必然严格重新评估并获得相应许可；此外，我们会持续遵循国家指定的指南要求，对制剂成品进行批批检验。我国目前的检验标准、要求与国际保持一致。”END往期推荐
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