美东时间2月27日,维京治疗(VKTX)股价暴涨逾%。
此前,该公司宣布其减肥药VK的二期试验取得积极结果。
截至当日收盘,股价报85.05美元,涨幅为.02%,最新市值为85.47亿美元。
周二公布的是二期临床双盲试验结果,成功达到实验设计的主要终点和所有次要终点。
符合常理的是,用药剂量最大的15mg组别也是效果最好的。
35人入组时的平均体重为.1公斤,13周过去平均减肥14.6公斤,其中有88%的受试患者减重比例超过10%。
GLP-1受体激动剂是一类新型降糖、减重药物,通过模拟肠道L细胞分泌激素GLP-1的生理作用而起效。
其适用症由糖尿病扩大至肥胖症,全球市场年首次批准用于糖尿病,年首次批准用于肥胖症。
GLP-1减重药研发趋势——三方向发展:安全、有效、便捷,五方向突破:长效、口服、多靶点、联合用药、多适应症。
长效:提高用药便捷性和依从性,缩短半衰期是关键。
天然GLP-1在人体内易被DDP-4酶快速降解清除,GLP-1半衰期仅为1-2min,延长GLP-1RA半衰期是技术难点。
现存技术主要包括:序列修改(氨基酸取代)、多肽脂酰化、融合白蛋白、融合Fc蛋白、药物缓控释技术等。
口服:依从性优势明显,非肽类小分子是未来趋势。
诺和诺德的口服司美格鲁肽Rybelsus为首个且唯一上市的口服GLP-1RA,但服用要求严格、繁琐。
非肽类口服小分子GLP-1RA具有口服给药、稳定性高、易储存、成本低等优势,是未来研发趋势。
全球主要GLP-1RA小分子项目:礼来Orforglipron为第一梯队,辉瑞Lotiglipron由于患者转氨酶升高已终止开发Danuglipron正在推进中,但一天两次的服用对比礼来Orforglipron的一天一次略为繁琐。
多靶点:减重效果突出,或将成为主流。
代表项目:替尔泊肽:礼来GLP1R/GIPR激动剂,肥胖适应症已获FDA批准。
玛仕度肽(IBI):信达与礼来合作的GLP1R/GCGR激动剂,进度临床III期。
Retatrutide:礼来GLP1R/GIPR/GCGR激动剂,减重效果优越,进度临床III期。
联合用药:传统方案存在治疗延迟,联合用药效果更好。
肥胖症病因和发病机制不明确且易反弹,联合用药、复方制剂增加疗效且能减少各自副作用,同时治疗患者的其他并发症,是未来的发展方向之一。
代表项目:CagriSema:诺和诺德司美格鲁肽+卡格列肽复方制剂,降糖减重效果优于司美格鲁肽。
多适应症:扩展GLP-1RA多种适应症,有望推动市场扩容。
除了肥胖与2型糖尿病,GLP-1适应症的研发已扩展至心血管疾病、非酒精性脂肪肝炎、阿尔茨海默病、慢性肾脏病等领域,有望带来新的增长点。
目前,中国已有9款GLP-1药物获批上市,包括8款GLP-1R激动剂和1款生物类似物。这些药物均在国内获批用于糖尿病的治疗。
国内已获批的GLP-1产品中,仁会生物的贝那鲁肽和华东医药的利拉鲁肽生物类似物除了糖尿病治疗,亦获批用于肥胖的治疗。
除此以外,还有一些改良,欲上市和处于临床阶段的,如下图。
关于减肥药,某券商研报认为GLP-1药物相关的全球注射笔需求量在年约为5,万支/年,并预计将在年达到约36.6亿支/年,年复合增速高达80.5%。
(汇总相关概念股,非推荐)
华东医药:公司利拉鲁肽注射液作为中国大陆第一款获批的GLP-1类减肥药物
诺泰生物:国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一,品种包括利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药等;
双鹭药业:公司利拉鲁肽目前在三期临床试验中。
翰宇药业:拥有利拉鲁肽、司美格鲁肽、利那洛肽等多个原料药,是全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一。
争光股份:公司为客户提供多肽固相合成载体,应用于糖尿病药物:艾塞那肽(Exenatide)和利拉鲁肽(Liraglutide)。
昊帆生物:公司是全球少有具备全系列多肽合成试剂研产能力的公司之一,主营多肽合成试剂的研发、生产与销售。
圣诺生物:已拥有16个自研的多肽类原料药品种,其中利拉鲁肽等9个品种已获得美国DMF备案,而且还在建设年产千克多肽原料药生产线项目。
丽珠集团:目前处于临床III期阶段,预计年报产,争取年获批。
德展健康:公司司美格鲁肽项目已完成升规模的工艺测试。
翰宇药业:拥有利拉鲁肽、司美格鲁肽、利那洛肽等多个原料药,是全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一。
常山药业:公司艾本那肽与司美格鲁肽同为GLP-1类药品。
金凯生科:公司上市的募投项目“医药中间体项目”和“年产吨高端医药产品项目包含司美格鲁肽口服制剂小分子吸收增强剂SNAC的中间体。
普利制药:公司通过合成生物学技术,成功开发了降糖和减肥原料药司美格鲁肽。